GMP标准专用纯化水处理设备:

GMP标准纯化水设备。系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

医用纯化水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业制药用纯水设备医疗用水纯度相对其他行业要求高，并且必须达到无菌效果。医疗设备采用纯水设备与消毒技术相结合，才能满足其生产需要。医疗用纯水设备采用EDI模块和膜分离技术相结合，使其出水质量达到高标准要求，这是一项节能环保型技术，解决制药行业生产用水问题同时降低废水排量，减轻污水处理难度。此设备在研制过程中采用耐腐蚀材料，设备的使用寿命长，降低设备运行成本。综其上述，所以医疗纯化水系统必须具备以下特性。

1.结构设计简单、可靠、拆装简便。

2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3.设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

5.纯化水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

设计规范:

标准

     （1）中华人民共和国药品管理法实施条例

     （2）中华人民共和国药典（2010版）

     （3）药品生产质量管理规范(GMP) （2010版）

     （4）JB/T20093-2007制药机械行业标准

     （5）GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求

     （6）JGJ71-90洁净室施工及验收规范

     （7）YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准

     （8）JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

     （9）GB150钢制压力容器

     （10）NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器 

     （11）GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范     

     （12）GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求

     （13）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

标准

     （1）JB/T20093-2007制药机械行业标准

     （2）GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求

     （3）JGJ71-90洁净室施工及验收规范

     （4）YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准

     （5）JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

     （6）GB150钢制压力容器

     （7）NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器 

     （8）GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范     

     （9）GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求

     （10）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

产品特点:

制造品质：

选择优质原材料，用专业仪器设备来料严格质检；

管道连接方式优先采用焊接，其次卡箍连接，控制微生物的滋生；

采用轨道自动焊机，焊接后20%内窥镜检测，人工焊接100%内窥镜检测；

现场施工之前先进行安装规范培训，再施工。

消毒方式：

活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

产品品质：

在线监测产水水质符合客户需求；

系统设计使用寿命是安全稳定运行15年；

提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件；

系统最大限度减少微生物滋生风险，死角小于3D要求；

排水采用的是空气阻断的方式，避免倒吸及交叉污染，设最低点排放及5‰坡度；

循环管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生；

二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用，节约原水用水量，降低后期运营成本。

安全保障：

具有三级管理权限，依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号，有相应的登录密码(密码可修改），系统5分钟后自动注销，防止未授权人员进入系统误操作，参数可恢复出厂设置；

在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护，所有故障、警报系统自动记录；

控制线路采用24V安全电压，确保操作人员和设备的安全；

多方内部通讯系统，在任意层的工作站点，均能相互浏览运行状态；

系统发生故障将短信通知对方，并能实现手机物联，观察运行状态。

操作方式：

融入人机工程学设计，触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度，一键式启动，操作、维护简单方便；

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